ATUALIZAÇÃO: Risco de falhas de dispositivos para Maquet/Datascope Cardiosave Intra da Getinge

31 de agosto de 2023

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está fornecendo uma atualização sobre falhas de dispositivos para dispositivos Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave Hybrid e Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP). A FDA está emitindo esta carta para ajudar a garantir que os prestadores de cuidados de saúde estejam cientes dos últimos recalls e recomendações aos usuários.

Desde junho de 2023, a Getinge/Maquet/Datascope iniciou recalls voluntários adicionais relacionados ao potencial de falha de dispositivos com dispositivos IABP Cardiosave Hybrid e Rescue e forneceu estratégias de mitigação. Seis deles lembram o FDA classificado como Classe I. Os dispositivos IABP Cardiosave podem desligar ou interromper inesperadamente a terapia (a bomba para) devido a:

A FDA continua a trabalhar com o fabricante para avaliar estas questões.

Embora a FDA continue preocupada com eventos de desligamento do dispositivo e parada da bomba, esses dispositivos podem continuar a ser usados ​​para fornecer suporte circulatório quando necessário. O FDA reconhece que os tratamentos alternativos são limitados.

O BIA é um dispositivo de assistência cardíaca colocado na artéria que fica no tórax e abdômen (aorta descendente). O dispositivo é um sistema eletromecânico utilizado para inflar e desinflar balões intra-aórticos. Esses sistemas fornecem suporte temporário ao ventrículo esquerdo do coração por meio de contrapulsação. Uma interrupção no tratamento com BIA pode resultar em lesões graves ou morte do paciente.

A Getinge/Maquet/Datasope não fabrica mais os dispositivos IABP CS300 e CS100/CS100i. Embora estes dispositivos ainda possam estar em uso, eles não são afetados pelos recalls de junho de 2023 e julho de 2023 relacionados à falha do dispositivo. Os dispositivos IABP Getinge/Maquet/Datascope atualmente disponíveis são o Cardiosave Hybrid e Rescue.

Desde 2017, a FDA tem avaliado e monitorado relatórios de dispositivos médicos sobre desligamento de dispositivos IABP Getting/Maquet/Datascope Cardiosave e interrupções de terapia (paradas da bomba). No momento, a extensão das causas principais ou a taxa de incidência de falha do dispositivo, desligamento e/ou parada da bomba com dispositivos IABP Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave não são conhecidas.

A FDA identificou seis dos mais recentes recalls de IABP Cardiosave Hybrid e Rescue como Classe I, o tipo de recall mais sério:

Informações sobre recalls adicionais podem ser encontradas em recalls de dispositivos médicos.

A FDA continuará monitorando problemas com dispositivos IABP Cardiosave e as ações tomadas pelo fabricante para solucionar falhas do dispositivo.

A FDA continua a trabalhar com o fabricante para compreender os fatores que contribuem para as falhas do dispositivo, bem como possíveis estratégias de mitigação. As estratégias de mitigação podem incluir alterações no design e na rotulagem do dispositivo IABP.

A FDA manterá o público informado se novas informações ou recomendações significativas estiverem disponíveis.

Um cronograma e um resumo das comunicações anteriores da FDA relacionadas aos dispositivos IABP da Getinge/Maquet/Datascope são fornecidos abaixo.

A FDA estabeleceu um sistema exclusivo de identificação de dispositivos para identificar adequadamente os dispositivos médicos vendidos nos Estados Unidos, desde a fabricação, passando pela distribuição até o uso pelo paciente. Para obter mais informações sobre UDI, visite Sistema Único de Identificação de Dispositivos (Sistemas UDI).

Se você estiver enfrentando problemas de fornecimento, entre em contato com o FDA sobre um problema na cadeia de fornecimento de dispositivos médicos. Relatar problemas de fornecimento informa ao FDA como ele pode ajudar a resolver a disponibilidade de fornecimento de dispositivos. A FDA incentiva os prestadores de cuidados de saúde a relatar quaisquer eventos adversos ou suspeitas de eventos adversos ocorridos com dispositivos IABP Getinge Maquet/Datascope.

Ao relatar prontamente eventos adversos, você pode ajudar a FDA a identificar e compreender melhor os riscos associados aos dispositivos médicos.

Se você tiver dúvidas sobre esta carta, entre em contato com a Divisão de Indústria e Educação do Consumidor (DICE).

31/08/2023