Datascope/Maquet/Getinge faz recall de Cardiosave Hybrid e Rescue Intra

Atualização: 31 de agosto de 2023

Os dispositivos descritos neste recall são os mesmos anunciados na ATUALIZAÇÃO: Risco de falhas de dispositivos para bomba de balão intra-aórtico (IABP) Maquet/Datascope Cardiosave da Getinge – Carta aos prestadores de cuidados de saúde em 31 de agosto de 2023.

Esteja ciente de que este recall é uma correção voluntária, não uma remoção do produto.

A FDA atualizou este aviso de recall para incluir a carta de aviso importante sobre dispositivos médicos de 5 de junho de 2023 enviada a todos os clientes afetados pela Getinge/Maquet/Datascope.

O FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo de recall mais sério. O uso destes dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

A Bomba de Balão Intra-Aórtico Híbrido Cardiosave (BIA) e o BIA Cardiosave Rescue são sistemas eletromecânicos usados ​​para inflar e desinflar balões intra-aórticos. Esses sistemas fornecem suporte temporário ao ventrículo esquerdo por meio de contrapulsação. Uma vez posicionado o balão na aorta, a bomba é configurada para funcionar em sincronia com o eletrocardiograma ou com a forma de onda da pressão arterial para fazer o balão inflar e esvaziar no momento certo durante o ciclo cardíaco.

As bombas de balão intra-aórtico Cardiosave são indicadas para síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca e não cardíaca ou complicações de insuficiência cardíaca em adultos. Eles são usados ​​em instalações de saúde.

A Datascope/Maquet/Getinge está fazendo recall das bombas de balão intra-aórtico (IABPs) Cardiosave Hybrid e Rescue porque elas podem desligar inesperadamente devido a falhas no conjunto da placa de circuito impresso (PCBA) no caminho de carregamento. Se isso ocorrer, o dispositivo poderá perder a capacidade de carregar baterias em um ou ambos os compartimentos/slots de bateria devido a danos causados ​​por picos elétricos no circuito do caminho de carregamento da placa de gerenciamento de energia.

A utilização de uma bomba afetada pode causar eventos adversos graves para a saúde, incluindo pressão arterial instável, lesões (por exemplo: fornecimento inadequado de sangue ou lesão de órgão vital) e morte.

Datascope/Maquet/Getinge relataram 252 reclamações. Não houve relatos de feridos ou mortes.

Em 5 de junho de 2023, a Datascope/Maquet/Getinge enviou a todos os clientes afetados uma carta de aviso importante sobre dispositivos médicos.

A carta solicitava aos clientes que:

Os clientes com dúvidas sobre este recall devem entrar em contato com seu representante da Datascope/Maquet/Getinge ou ligar para o suporte técnico da Datascope/Maquet/Getinge em 1-888-943-8872, opções 4, 2, 1, de segunda a sexta-feira, entre as 8:00: 00h00 e 18h00 (horário do leste).

Profissionais de saúde e consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos ao MedWatch: O Programa de Notificação de Eventos Adversos e Informações de Segurança da FDA usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.

31/08/2023